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制药商拉高Lotronex

预计可能的政府召回令,制药巨头葛兰素威康周二将其流行的肠道药物Lotronex撤出市场。

哥伦比亚广播公司新闻记者Sharyl Attkisson报道,使用该药物的30万名妇女中的大多数都没有遇到任何问题,但有些人报告了严重的副作用。

美国食品药品管理局于去年2月批准了Lotronex,希望它可以帮助数十万名因引起的疼痛性腹泻或便秘的女性

在市场上仅仅8个月,Lotronex与54例严重且可能致命的腹部问题(称为缺血性结肠炎)有关 ,还有20例可能的病例,包括5例死亡,列于提交给FDA的所谓“不良事件”报告中。

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其他报道称患者便秘严重,需要手术切除部分肠道。

美联社对美国食品和药物管理局的记录进行的审查表明,该机构知道至少有8名女性在服用处方药时死于肠道副作用。

消费者权益倡导者Sid Wolfe博士两次请求FDA禁止Lotronex。

“采取一种没有生命危险的疾病,并用一种​​不比安慰剂更好的方法来治疗它,最终杀死人或住院大量人群似乎不是一个很好的权衡,”沃尔夫说。

IBS--一种影响多达15%的美国人(主要是女性)的神秘疾病,不会危及生命,但会造成痛苦。 也称为痉挛性结肠,它涉及慢性或复发性腹痛,突然和迫切需要去洗手间,或经常腹泻,便秘或两者兼而有之。

在研究中,Lotronex仅对主要IBS症状为腹泻的女性提供适度缓解。 它对男性不起作用,并且对于便秘的任何人都被宣布为彻头彻尾的危险。

即使在Lotronex获得批准之前,FDA科学家也对现在出现的副作用提出了担忧。

有人指出, 在临床试验中发现了几例腹部疾病,但“误导性地(所有这些)与研究无关......这......代表......一个潜在的严重问题。”

美国食品和药物管理局的医务人员警告说, “(葛兰素史克)完全忽略了这一点, 这令人非常不安 。”

最近的召回
FDA在过去30个月内禁用的其他药物:

  • Lotronex是一种肠易激综合症的药物,于去年2月批准并于周二退出市场。
  • Rezulin是一种1997年批准的糖尿病药物,去年3月被禁止使用。
  • Duract是一种抗炎止痛药,于1997年获批,并于1998年被禁止使用。
  • Posicor是一种血压药,于1997年获得批准,并于1998年被禁止使用。
  • Redux是一种减肥药,也是fen-phen减肥药混合物的一部分,于1996年获得批准,并于1997年被禁止使用。
  • Rotashield是一种用于轮状病毒引起的严重儿童腹泻的疫苗,于1998年获得批准,于1999年被移除。
  • Propulsid是一种慢性胃灼热药物,于1993年获得批准,去年夏天从一般药店撤出,但正在向一些重症患者提供。
  • 在几十种非处方感冒药和减肥药中发现的苯丙醇胺或PPA很快就会被禁止使用。
  • (来源:美联社)

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    尽管如此,FDA官员还是认为Lotronex有望作为第一种可以帮助这么多遭受IBS痛苦的人的药物。 美国食品和药物管理局急于批准,并在葛兰素威康的压力下,放弃了在标签上贴上特殊“黑匣子”警告的建议。

    然而,美国食品和药物管理局警告当天它批准Lotronex可能会引起严重的副作用,因为临床试验中有四名妇女患有缺血性结肠炎。

    在六个月内,有如此多的报告,该公司加强了警告标签。 报告继续涌入,未来两个月翻了一番。

    到8月份, 命令葛兰素史克公司在每瓶售出的Lotronex上附加特别安全警告,敦促医生不要给患有便秘或其他危险因素的患者开处方,并告诉女性在第一次出现问题时停止使用它。

    然而,FDA仍然不愿意禁止Lotronex,因为一些医生和患者坚持认为这种药物对他们有很大的帮助。 Glaxo认为Lotronex可以被合适的患者安全使用:例如,在前五次死亡中,有四位是65岁以上的女性,这表明不应该对老年女性开处方,葛兰素史克首席医疗官Richard Kent博士说。 。

    Glaxo Wellcome周二表示不同意FDA对Lotronex的评估,但仍决定通过拉药来解决该机构的担忧。

    它是目前在过去两年半中退出市场的第七种处方药。

    Glaxo认为,当正确的患者使用Lotronex时,Lotronex是安全的,并称其不比其他一些大卖药更危险。 但是,该公司表示,它是在FDA的订单下,该公司周二宣布将立即停止分发Lotronex,并从药店召回药物。

    美国食品和药物管理局表示,它为葛兰素史克提供了另一种从市场上榨取药物的方法,但该公司拒绝了这一提议。

    美国食品和药物管理局局长Victor Raczkowski表示,周二早上,FDA告诉葛兰素机构,该机构希望将Lotronex投放市场,但限制销售给仅有少数患有严重IBS且由专科医生治疗的女性。 这种限制性销售与沙利度胺和Accutane一起使用,因臭名昭着导致出生缺陷而臭名昭着。

    肯特称该选项不可行,并表示FDA当时的回应是要求禁止Lotronex。 美国食品和药物管理局否认这一说法,要求撤销药物葛兰素史克自己的决定。

    星期二在纽约证券交易所,葛兰素史克股价下跌2.31美元,或接近4%,收于56.56美元。

    大约有150,000人使用Lotronex,剩下供应的人可以拨打1-888-825-5249联系Glaxo获得退款。